Hay nuevas advertencias de seguridad de la FDA sobre los implantes mamarios. Esto es lo que sabemos: ScienceAlert


La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte ahora que los implantes mamarios rellenos con silicona o solución salina pueden, en raras ocasiones, provocar cáncer en el tejido cicatricial que rodea los implantes mamarios.

El aviso de seguridad se publicó este mes y se basa en una revisión exhaustiva de la literatura emergente sobre los implantes mamarios. Los resultados, aunque limitados, revelan un pequeño número de casos de carcinoma de células escamosas (SCC) y linfoma entre las personas con prótesis mamarias.

SCC es la segunda forma más común de cáncer de piel. Otros tipos de cáncer asociados anteriormente con los implantes mamarios incluyen el linfoma de células T, que involucra a las células inmunitarias que destruyen directamente los patógenos en nuestros cuerpos, y el linfoma de células B, que involucra a las células que producen anticuerpos contra las enfermedades.

Ambos tipos de cáncer parecen involucrar al sistema inmunitario y, aunque no son cánceres de mama como tales, la evidencia emergente sugiere que pueden afectar el tejido alrededor de la mama cuando hay un implante presente.

Sin embargo, a diferencia de los linfomas de células T, los linfomas de células B y SCC no aparecen en las mamografías, lo que significa que han evadido nuestros métodos de detección durante mucho más tiempo.

Hasta la fecha, no se ha informado ningún caso de SCC asociado con implantes mamarios en el Reino Unido, pero en los EE. UU. se están notificando más casos. Los investigadores de la FDA ahora han identificado cerca de 20 casos de SCC en el tejido cicatricial alrededor de los implantes mamarios, así como menos de 30 casos de varios linfomas.

La tasa de incidencia real sigue sin estar clara, pero probablemente sea bastante rara. Los signos informados por los pacientes incluyen hinchazón, dolor, bultos o cambios en la piel.

A menos que tenga alguno de estos síntomas, los expertos dicen que no hay necesidad de apresurarse a revisar o quitar los implantes. El riesgo de cáncer sigue siendo muy bajo, pero eso no significa que no valga la pena vigilarlo.

En 2018, una revisión identificó inicialmente 5 casos de SCC asociados con implantes mamarios y, en promedio, estos casos se diagnosticaron alrededor de 23 años después de que se implantaron las prótesis por primera vez. Dos de estos casos finalmente resultaron fatales.

En ese momento, los investigadores sospecharon que la culpa era de la inflamación crónica, y la nueva revisión respalda la conexión del sistema inmunitario.

“En todos los casos documentados de linfomas de células B, hemos visto la presencia del virus de Epstein-Barr, por lo que parecería que hay un mediador viral que contribuye a la patogenia”, dijo el oncólogo Mark Clemens. La lanceta.

Se sabe que la inflamación crónica desencadena el SCC, pero en este momento, los expertos dicen que no tenemos suficiente información sobre si los implantes mamarios causan directamente la inflamación o los cánceres asociados.

La revisión actual solo puede señalar una correlación, pero dados los posibles riesgos, la directora de dispositivos quirúrgicos y de control de infecciones de la FDA, Binita Ashar, dice que el comité “quería brindar información clara y comprensible al público lo más rápido posible”.

De ahora en adelante, cualquier informe de desarrollo de cáncer en el tejido cicatricial alrededor de los implantes mamarios debe informarse a los funcionarios de la FDA, para que puedan determinar quién está en mayor riesgo y por qué.

(Aquellos de fuera de los EE. UU. deben informar al órgano de gobierno de su propio país).

Nigel Mercer, un regulador de productos para el cuidado de la salud en el Reino Unido, le dijo a The Lancet que no le sorprende escuchar que sale a la luz otro tipo de cáncer asociado con los implantes mamarios.

Durante muchos años, a quienes optaron por el aumento mamario quirúrgico apenas se les proporcionó información de seguridad. De hecho, en las primeras tres décadas de la cirugía de implantes mamarios, no se realizaron ensayos clínicos. Incluso ahora, la investigación a largo plazo es limitada.

Recién en 2011, la FDA identificó un posible cáncer asociado con los implantes mamarios, llamado linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por sus siglas en inglés), un cáncer que también se desencadena cuando el sistema inmunitario falla.

Para 2016, la Organización Mundial de la Salud había hecho lo mismo, designando ALCL asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) como un linfoma de células T que a veces puede desarrollarse después de los implantes mamarios.

Aparte de eso, poco más sabemos.

A principios de abril de 2022, la FDA había contado 1130 casos globales de BIA-ALCL, incluidas 59 muertes. En el Reino Unido, se cree que la tasa de incidencia de estos cánceres es de 1 en 15.000.

Raro o no, los pacientes tienen derecho a conocer los posibles riesgos asociados con sus prótesis mamarias. De hecho, en muchos sentidos, las demandas de los pacientes han estimulado la investigación de implantes mamarios.

A lo largo de los años, los pacientes han informado numerosos efectos secundarios de sus prótesis mamarias, incluyendo niebla mental, inflamación y fatiga.

En conjunto, estos síntomas se conocen como enfermedad de los implantes mamarios (BII, por sus siglas en inglés), una colección de quejas mal entendidas y poco estudiadas de miles de personas en todo el mundo que han recibido implantes mamarios, ya sea por motivos estéticos, de afirmación de género o cáncer de mama.

La FDA ha advertido durante años que los implantes mamarios no son prótesis de por vida, pero el público no suele escuchar el mensaje. La investigación inicial sugiere que cuanto más tiempo permanezca un implante mamario en el cuerpo, es más probable que cause complicaciones, como infecciones, inflamación, ruptura o dolor localizado. En casos raros, el cáncer también puede ser un factor de riesgo.

Actualmente, la FDA recomienda que las personas con implantes mamarios se sometan a exámenes de detección regulares cinco o seis años después de la implantación inicial y luego nuevamente cada dos o tres años para asegurarse de que sus prótesis funcionen correctamente. Pero hasta la fecha, la investigación sugiere que menos del 6 por ciento de los pacientes realmente hacen esto.

Para solucionar esto, en 2020, la FDA recomendó que los fabricantes usen un recuadro de advertencia para que los pacientes sepan que los implantes mamarios no deben ser dispositivos de por vida. Esta sugerencia, sin embargo, no es legalmente vinculante y no está claro qué tan efectiva ha sido.

Mientras esperamos más evidencia, los funcionarios de la FDA dicen que continuarán trabajando con la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos para recopilar información más detallada sobre casos específicos de implantes en los que se ha informado cáncer.