La FDA admite fallas en la respuesta a la escasez de fórmula infantil



Por Cara Murez Reportero de HealthDay


Reportero de HealthDay

MIÉRCOLES, 21 de septiembre de 2022 (HealthDay News) – En un informe emitido el martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. reconoció numerosas deficiencias en su respuesta a la escasez de fórmula infantil a principios de este año.

“Para las cosas que son críticas para la salud pública, si no tienes una cierta comprensión de cómo encajan todas las piezas, entonces cuando entras en una crisis o escasez tienes un problema real”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf. Associated Press. “En gran medida, eso es lo que sucedió aquí”.

Entre los problemas destacados en el informe estaban los sistemas obsoletos de intercambio de datos, mientras que la dotación de personal y la capacitación de los inspectores de alimentos estaban por debajo de lo normal. La agencia también tenía un conocimiento deficiente de las cadenas de suministro y los procedimientos de fabricación de la fórmula infantil.

El informe de 10 páginas llega ocho meses después de que la agencia cerrara la planta de fórmula infantil de Abbott en Michigan en medio de preocupaciones de seguridad e informes de enfermedades en bebés. La revisión fue dirigida por un alto funcionario que entrevistó a aproximadamente 60 empleados de la agencia.

Aunque un denunciante había tratado de advertir a la FDA sobre los problemas en septiembre de 2021, la agencia no investigó hasta el siguiente febrero.

Para entonces, cuatro bebés estaban enfermos y dos habían muerto. La FDA aún está investigando si existe una conexión entre esos bebés y la fórmula, la punto de acceso informado.

“Las quejas de los denunciantes llegan a la agencia de muchas maneras diferentes, de muchas fuentes diferentes”, dijo a la agencia el Dr. Steven Solomon, director del Centro de Medicina Veterinaria y la persona que supervisó la revisión. punto de acceso. “Una de las acciones que ya hemos tomado es asegurarnos de que, sin importar cómo ingresen a la agencia, sean clasificados y escalados a los niveles de liderazgo correctos”.

Los retrasos en el correo fueron una de las razones por las que la FDA no se enteró antes de la queja, según la información que la agencia le dio al Congreso. Otro fue el fracaso en escalar las acusaciones de los denunciantes.

Según el informe, los “procesos inadecuados y la falta de claridad relacionados con las denuncias de denunciantes” de la FDA probablemente contribuyeron a los retrasos.

Los problemas de envío experimentados por las “empresas de entrega de terceros” causaron aún más retrasos en las pruebas de muestras bacterianas y la agencia luchó con su capacidad de prueba para el raro pero potencialmente mortal cronobacter bacteria que se relacionó con el brote de fórmula infantil.


Continuado

La pandemia causó aún más problemas, tanto cuando la agencia se saltó las inspecciones después de retirar a los inspectores del campo como también debido a los casos de COVID entre el personal de la agencia, según el informe.

La FDA planea buscar una nueva autoridad que requiera que las empresas proporcionen muestras y registros sobre las cadenas de suministro de fabricación, la calidad y la seguridad.

El informe también solicitó fondos del Congreso para mejorar las inspecciones y los estándares de las fórmulas infantiles. Esto aumentaría la financiación y la autoridad de contratación de nuevos expertos en la división de alimentos de la FDA, así como también mejoraría la tecnología para compartir datos sobre las inspecciones de la FDA, las quejas de los consumidores y los resultados de las pruebas.

Aún así, el informe no va lo suficientemente lejos, dijo Scott Faber, del Environmental Working Group, en un comunicado.

“Esta evaluación interna trata los síntomas de la enfermedad en lugar de ofrecer una cura”, dijo Faber. “Nada en esta evaluación aborda la estructura de liderazgo fragmentada que condujo a fallas críticas de comunicación”.

Los problemas en la planta de Abbott en febrero provocaron una importante escasez de fórmula y dieron como resultado que Estados Unidos transportara por aire alrededor de 80 millones de botellas de fórmula de otros países.


Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre cronobacter .





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