Durante tres años de pandemia, las personas con secreción nasal y fiebre se han planteado una pregunta difícil: “¿Es este COVID, que ha matado a más de un millón de estadounidenses, o es una gripe más familiar?” Muchos de los síntomas se superponen. Pero ahora, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó la primera prueba casera que distingue entre COVID y la gripe. Con solo un hisopo, la prueba puede diferenciar entre tres virus respiratorios, el patógeno que causa COVID SARS-CoV-2 y la influenza A y B, con alta precisión en 30 minutos.
Desafortunadamente, el futuro del producto sigue siendo incierto. La autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba se emitió a fines de febrero, solo dos días después de que el fabricante de la prueba, Lucira Health, anunciara que había solicitado la protección por bancarrota del Capítulo 11.
La prueba de gripe y COVID ya había sido autorizada para uso doméstico en Canadá y Europa, así como para entornos de atención médica de EE. UU., como hospitales y consultorios médicos, antes de la autorización de uso de emergencia de la FDA. Ahora ha sido autorizado para venderse directamente a los consumidores sin receta médica en los EE. UU. Su tecnología está más cerca de elaborar pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basadas en laboratorio que de las pruebas caseras de antígenos que se usan con frecuencia. Al igual que la PCR, el producto de Lucira utiliza enzimas para replicar el material genético de los virus y amplificarlo hasta un nivel en el que puede reconocerse fácilmente. Es más sensible que la prueba de antígeno.
El producto no solo es la primera prueba casera combinada de gripe y COVID, sino que es la primera prueba casera de gripe aceptada para su uso en los EE. UU. En el pasado, los investigadores intentaron desarrollar pruebas de antígenos para la gripe, pero los ensayos no lograron suficiente grado de precisión, dice Susan Butler-Wu, microbióloga clínica de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California. “Sabemos desde hace mucho tiempo que el rendimiento del antígeno para la gripe es bastante malo”, dice ella.
En personas con síntomas, la prueba de Lucira identificó correctamente el 88,3 por ciento de las muestras que dieron positivo para el SARS-CoV-2, así como el 90 por ciento de las muestras que dieron positivo para la influenza A, según la FDA. (La prueba funcionó aún mejor en la detección de muestras que dieron negativo para estos virus: tuvo una precisión del 100 por ciento o cercana. Esto es importante porque los falsos negativos dan a las personas una falsa tranquilidad).
La prueba también identificó el 99,9 por ciento de las muestras que dieron negativo para la influenza B, pero estos datos están incompletos porque esa cepa del virus no circula en cantidades lo suficientemente altas como para que los investigadores realicen un estudio clínico. La FDA requiere que Lucira continúe recopilando datos sobre la influenza B.
La prueba de Lucira utiliza una técnica llamada amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP), que es un poco diferente de la PCR. Es “algo así como [PCR’s] prima”, dice Butler-Wu. PCR cicla una muestra a través de varias temperaturas diferentes para amplificar el material genético. LAMP, por el contrario, puede tener lugar a una sola temperatura, lo que hace que el equipo de procesamiento sea lo suficientemente simple como para usarlo en el hogar. La prueba de Lucira necesita energía, y el aparato de plástico de un solo uso viene con dos pilas AA.
Las autorizaciones de emergencia de la FDA han permitido que las vacunas, los medicamentos y las pruebas de COVID ingresen al mercado desde 2020. Estas autorizaciones son independientes de la emergencia de salud pública que la administración de Biden planea terminar en mayo, por lo que la prueba de Lucira no será desautorizada en ese momento.
Todavía no está claro cómo la quiebra de Lucira afectará la disponibilidad de su producto. La empresa, anticipándose a la autorización, había fabricado unos kits de prueba que ahora podrá vender, dijo un portavoz Científico americano. Lucira está buscando vender su negocio bajo el Capítulo 11 para reanudar la fabricación de sus productos, que también incluyen pruebas caseras basadas en LAMP solo para COVID. La compañía aún no revela cuándo se lanzará la nueva prueba combinada o dónde se venderá, aunque sus pruebas caseras solo para COVID están disponibles en Amazon y a través de su sitio web.
Lucira aún no ha anunciado el precio del producto para el hogar, aunque los proveedores de atención médica pueden comprarlo por $99. Los consumidores canadienses han podido comprarlo por 98 dólares canadienses, o alrededor de $72, según la tienda en línea de Lucira. En contraste, BinaxNOW, la popular prueba de antígeno COVID de Abbott Laboratories, cuesta alrededor de $12 por prueba. Sin embargo, para las pruebas de antígeno, la FDA recomienda utilizar múltiples evaluaciones en intervalos de dos días, según los síntomas de la persona y la exposición al virus, lo que aumenta el costo total.
Una ventaja de una prueba que diferencia a la COVID de la gripe es que facilitará que los médicos descubran rápidamente el tratamiento adecuado. “Para la gripe, podría recibir Tamiflu, y luego para [COVID], podría conseguir Paxlovid”, dice Butler-Wu. “Así que ahí es donde tener esa información puede ser realmente útil”.
Obtener esa noticia en casa a partir de una prueba puede acelerar una línea de tiempo de diagnóstico y tratamiento normalmente lenta, dice David Peaper, microbiólogo médico de la Escuela de Medicina de Yale. “Muchos de estos medicamentos son muy sensibles al tiempo, por lo que deben iniciarse dentro de un cierto número de días desde el inicio de la enfermedad”, dice. Pero fuera de la temporada de gripe, la prueba combinada puede ser menos valiosa. Puede ser mejor no realizar ninguna prueba para detectar la gripe cuando el virus no está circulando, advierte Peaper, porque realizar pruebas innecesarias corre el riesgo de obtener resultados falsos positivos que pueden engañar a los médicos y pacientes sobre la atención.
La explosión de las pruebas en el hogar durante la pandemia ha cambiado la forma en que tanto los pacientes como los médicos abordan el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades infecciosas, dice Peaper. Antes de la propagación de COVID, las únicas pruebas caseras comparables aprobadas por la FDA eran para el VIH. Ahora se están desarrollando pruebas para la faringitis estreptocócica y el virus respiratorio sincitial (RSV). “Creo que realmente ha creado un cambio en las expectativas”, dice Peaper. “Es una clara demostración de que los pacientes pueden hacer estas cosas en casa”.